百億產(chǎn)值!湖南CDMO的未來看這個產(chǎn)業(yè)園
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原標(biāo)題:百億產(chǎn)值!湖南CDMO的未來,看這個產(chǎn)業(yè)園
湖南微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園是全國首個取得受托生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械CDMO平臺,構(gòu)建“科技+金融+產(chǎn)業(yè)+政府”的獨特發(fā)展模式,被認(rèn)定為省級科技企業(yè)孵化器。
湖南微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園是湖南省藥品監(jiān)督管理局與地方政府共同推動建設(shè),全國首個取得受托生產(chǎn)許可的醫(yī)療器械CDMO平臺。
產(chǎn)業(yè)園位于津市高新區(qū)核心區(qū)域,項目計劃總投資5億元,一期占地60畝,建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地,建成標(biāo)準(zhǔn)化廠房12棟,總建筑面積5萬平方米,建成了有源醫(yī)療器械生產(chǎn)線、無源醫(yī)療器械生產(chǎn)線,覆蓋了生化試劑、化學(xué)發(fā)光試劑、膠體金試劑,免疫熒光層析試劑、通用試劑、一次性無菌耗材等領(lǐng)域,可為入駐企業(yè)提供中試、辦公、生活等服務(wù),被認(rèn)定為省級科技企業(yè)孵化器。
產(chǎn)業(yè)園位于湖南省津市市。近幾年,津市市致力于發(fā)展微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè),形成較好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。津市是目前全國蕞大的酶制劑生產(chǎn)和出口基地,津市酶制劑廠是內(nèi)地蕞早涉足生物領(lǐng)域的企業(yè)之一。酶作為體外診斷試劑的核心原材料,在生化診斷、免疫診斷、分子診斷等體外診斷試劑領(lǐng)域均有廣泛應(yīng)用?;诮蚴惺械脑诿钢苿┓矫娴膬?yōu)勢,助推產(chǎn)業(yè)園在體外診斷領(lǐng)域強(qiáng)勁發(fā)展。
同時,產(chǎn)業(yè)園引入國內(nèi)知名供應(yīng)商海路生物負(fù)責(zé)園區(qū)運營管理,為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊、受托生產(chǎn)、市場推廣、融資等全方位、全流程、全周期服務(wù),為企業(yè)提供在工商注冊、銀行開戶、產(chǎn)品的發(fā)貨、開票、納稅申報等方面一整套的服務(wù)。
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、許可事項注冊變更的辦理時限分別壓縮至50、40、30個工作日。
津市市人民醫(yī)院是湖南省唯一的縣級醫(yī)療器械臨床研究評價中心,為注冊申請人提供臨床評價(含臨床試驗)服務(wù)。園區(qū)平臺設(shè)施齊全,功能完備,服務(wù)團(tuán)隊專業(yè),提供產(chǎn)品注冊、受托生產(chǎn)、市場推廣、融資等全方位服務(wù),省時、省錢、省力。
近年來,國家穩(wěn)步推行醫(yī)療器械注冊人制度,努力優(yōu)化醫(yī)療器械資源配置,實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的科學(xué)“解綁”。在此背景下,產(chǎn)業(yè)園致力打造一個集“注冊認(rèn)證、委托生產(chǎn)、營銷推廣、科技創(chuàng)新”等內(nèi)容為一體的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺,積極引導(dǎo)企業(yè)主動融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大局。
充分運用高新技術(shù)、引入高端人才,推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展;著力強(qiáng)化人才隊伍建設(shè),注重營銷隊伍、生產(chǎn)隊伍、研發(fā)隊伍的培養(yǎng)和打造,不斷增強(qiáng)微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園核心競爭力,推動津市經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展。
園區(qū)目標(biāo)在未來五年內(nèi)用地面積達(dá)到200畝,本地投產(chǎn)企業(yè)達(dá)到100家,建成GMP廠房20萬平方米,注冊產(chǎn)品達(dá)到2000件,產(chǎn)值實現(xiàn)100億元,稅收實現(xiàn)10億元,力爭打造出具有國內(nèi)鮮明特色的、湖南首屈一指的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園。
產(chǎn)業(yè)園以微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)為核心,計劃建設(shè)醫(yī)療器械CDMO基地。其中健全的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺包括:集中委托生產(chǎn)平臺、產(chǎn)品檢測檢驗平臺、全球認(rèn)證注冊平臺、產(chǎn)品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務(wù)平臺、醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化平臺、科技創(chuàng)新設(shè)計平臺八大平臺。
園區(qū)CDMO平臺主要包括三大服務(wù)內(nèi)容,在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理方面,實現(xiàn)對供應(yīng)商進(jìn)行篩選、管理,保證原材料采購及生產(chǎn)配送正常進(jìn)行;在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)方面,為企業(yè)提供有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品的委托生產(chǎn);在醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化方面,為企業(yè)提供產(chǎn)品的可行性評估及性能可靠性驗證。
注冊認(rèn)證補(bǔ)貼。入駐產(chǎn)業(yè)園的企業(yè)新取得國家新藥證書(含二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品不包括設(shè)備部件)或生產(chǎn)批件,并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的,全額補(bǔ)貼產(chǎn)品注冊費用。
企業(yè)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證后進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)并銷售的,由津市高新區(qū)組織審核,每類產(chǎn)品年產(chǎn)值達(dá)到200萬元以上時,市財政按以下標(biāo)準(zhǔn)獎勵給企業(yè):
二類有源醫(yī)療器械或無菌產(chǎn)品獎勵20萬元(必須進(jìn)行臨床試驗的項目加5萬元),每家企業(yè)獎勵不超過120萬元。創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)獎勵采取“一事一議”方式進(jìn)行明確。
設(shè)立了2000萬元科技成果轉(zhuǎn)化資金,建立了“500萬元資金+車間+住房”的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制,與廣州越秀金控、常德財鑫共同設(shè)立了10億元生物醫(yī)藥與健康食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、1億元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金,構(gòu)建“科技+金融+產(chǎn)業(yè)+政府”發(fā)展模式。
湖南微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園健全八大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺。致力打造一個集“注冊認(rèn)證、委托生產(chǎn)、營銷推廣、科技創(chuàng)新”為一體,大大縮短產(chǎn)品注冊時間。
產(chǎn)業(yè)園注冊認(rèn)證補(bǔ)貼支持力度大,產(chǎn)品生產(chǎn)獎勵高,蕞高可獲得全額補(bǔ)貼產(chǎn)品注冊費用,同時設(shè)立了2000萬元科技成果轉(zhuǎn)化資金。
得益于津市致力于發(fā)展微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè),湖南微生態(tài)健康產(chǎn)業(yè)園在體外診斷領(lǐng)域強(qiáng)勁發(fā)展。返回搜狐,查看更多

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